1) EU MDR’ye ne zaman hazırlanmaya başlamalıyım?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:57+03:00İki yıl önce yeni yönetmeliğin yayımlanacağı duyurusu ilk yapıldığında. Yardıma ihtiyacınız olduğu için bugün 05447772038 numaralı telefondan bizi arayın.

1) When should I start preparing for the EU MDR?

Medenvolve Consultancy2023-12-07T19:02:06+03:00Two years ago when the announcement of the new regulation was first made. Call us today at 05447772038 if you need help.

2) Bu değişiklikler beni etkiler mi?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:51+03:00

Cihazınızı Avrupa Birliği’nde (AB) MDD uyarınca pazarlıyorsanız, MDR kapsamında cihazların tarihsel tahsisinin olmadığını unutmayın. Ek olarak, cihaz sınıflandırmanız da değişmiş olabilir ve şimdi teknik dosyanın klinik değerlendirmesini ve yenilenmesini gerektirebilir.

2) Will these changes affect me?

Medenvolve Consultancy2023-12-07T19:02:37+03:00If you market your device in the European Union (EU) under the MDD, note that there is no historical allocation of devices under the MDR. In addition, your device classification may have changed and may now require clinical assessment and renewal of the technical dossier.

3) Ürünüm EU MDR’ye uymakla yükümlü mü?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:46:39+03:00Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR uygulanabilirliğinin kapsamını genişletmiştir. Daha önce tıbbi cihaz olarak kabul edilmeyen bazı ürünler, artık tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındadır. Yeni eklenen ürünler şunları içerir:

• Göze veya göze sokulması amaçlanan kontakt lensler veya diğer maddeler.
• Dövme ürünleri ve piercingler hariç vücut parçalarının anatomisini veya fiksasyonunu değiştirmek amacıyla cerrahi olarak invaziv yollarla tamamen veya kısmen insan vücuduna sokulması amaçlanan ürünler.
• Dövme için olanlar hariç, deri altı, submukoza veya intradermal enjeksiyon veya diğer girişlerle yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler.
• Liposuction, lipoliz veya lipoplasti için ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
• Tutarlı ve uyumlu olmayan kaynaklar, lazerler ve yoğun darbeli ışık ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrum dahil olmak üzere insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızıl ötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman. cilt yenileme, dövme veya epilasyon veya diğer cilt tedavisi.
• Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafata

3) Is my product obliged to comply with the EU MDR?

Medenvolve Consultancy2023-12-07T19:03:39+03:00The new EU Medical Device Regulation has broadened the scope of EU MDR applicability. Some products that were not previously recognized as medical devices are now covered by the medical device regulation. The newly added products include:

• Contact lenses or other substances intended to be inserted into or on the eye.
• Products intended to be inserted, in whole or in part, into the human body by surgically invasive means for the purpose of altering the anatomy or fixation of body parts, except for tattoo products and piercings.
• Substances, combinations of substances or items intended for use for filling the face or other dermal or mucous membranes by subcutaneous, submucosal or intradermal injection or other introduction, except for tattooing.
• Equipment intended for use to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
• Equipment that emits high-intensity electromagnetic radiation (e.g. infrared, visible light and ultraviolet) intended for use on the human body, including monochromatic and broad spectrum, such as coherent and incoherent sources, lasers and intense pulsed light equipment for skin resurfacing, tattooing or hair removal or other skin treatment.
• The skull to alter neuronal activity in the brain.

4) Şimdi atmam gereken ilk adım nedir?

Medenvolve Consultancy2023-12-05T21:45:32+03:00

AB’nin herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için büyük bir pazar olduğunu ve bu geliri kaybetmenin işiniz üzerinde olumsuz bir etkisi olacağını biliyoruz. Mevcut kalite sisteminizin ve dokümantasyonunuzun boşluk analizini yaparak başlamanızı öneririz. Aşağıdaki formu kullanarak hemen bizimle iletişime geçin. AB MDR uzmanlarından oluşan ekibimiz, sonraki adımlarınızı planlamanıza yardımcı olacaktır.