Büyümeye Devam Ediyoruz

İngiltere’nin köklü firmalarından OMC MEDICAL’in resmi Türkiye ofisiyiz.

İletişime Geçin

MDR – IVDR SÜRECİNE HAZIR MISINIZ ?

26 Mayıs 2021 itibariyle yepyeni bir dönem başladı !

Yapmanız Gerekenler

CE ÜRÜN BELGELENDİRME

Teknik dosyalarınızı hazırlayıp, sisteminizi uygulanabilir hale getirerek birlikte sorunsuz bir denetim tecrübesi geçirelim

Bilmeniz Gerekenler

ISO 13485:2016

Medikal Kalite Yönetim Sistemi

Uluslararası Medikal Ürün Belgelendirme ve Denetim Tecrübesi

İletişime Geçin

MDR / IVDR: İTHALATÇI & DİSTRİBÜTÖR

İthalatçı Firma ve Distribütörseniz, MDR & IVDR Sürecinde Karşılaşacaklarınız

Yapmanız gerekenler ve daha fazlası için

Bilgi Alın

ISO 13485:2016 Kal. Yön. Sis. Kurulması

Tıbbi Cihaz üreten firmalar, tüm risk sınıfı cihazlarda deneyimli ISO 13485 Danışmanı veya bilgi birikim…

Devamını Oku

Risk Yönetimi

ISO 14971’in arka planını gözden geçirelim. Bir tıbbi cihaz üreticisi olarak yapmanız gereken ilk şey…

Devamını Oku

CE Teknik Dosya Hazırlama

MDR 2017 / 745 Ek II Tıbbi Cihaz Teknik Dosyası, söz konusu cihazın güvenliğini ve performansını göst…

Devamını Oku

İç Tetkikler, Denetçi Tetkikleri

İç denetiminiz, kapsamlı denetim deneyimine ve insan becerilerine sahip sertifikalı baş denetçi…

Devamını Oku

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı

MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı), farklı düzenleme sistemleri arasında (çok) az sayıdaki…

Devamını Oku

EU MDR – IVDR

Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasının ve ilgili sınıflandırma kuralının belirlenmesi…

Devamını Oku

CE Ürün Belgelendirme

CE ürün belgelendirme Danışmanlık hizmetimizle, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini AB pazarında…

Devamını Oku

FDA Kalite Sistem Regülasyonu

ABD FDA 510(k) Danışmanlığı hizmetimiz ile, herhangi bir tıbbi cihaz…

Devamını Oku

Validasyon

Steril alan olarak belirlenen bölümlerde düzenli olarak partikül ölçümü yapılmalıdır…

Devamını Oku

Biyouyumluluk – Biyolojik Değerlendirme

Bir tıbbi cihazdan, amaçlandığı gibi kullanıldığında ve hastanın vücuduyla temas ettiğinde hastada….

Devamını Oku

Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihaz direktifi 93/42/EEC ve tıbbi cihaz yönetmeliği 2017/745 ve hatta bir dereceye kadar…

Devamını Oku

Klinik Veri Değerlendirme

MDR Madde 2 (44) klinik değerlendirmeyi, klinik faydalar da dahil olmak üzere…

Devamını Oku

PMS & PMCF

Tıbbi cihazın sınıflandırması ne olursa olsun, Piyasa Sonrası Gözetim gerekli ve üreticilerin bir yüküm…

Devamını Oku

SSCP

Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, sağlık çalışanlarına şunları sağlamaktır…

Devamını Oku

Gap Analizi

Sağlık kuruluşları GAP analizini hükümetlerin ve tıbbi hizmet sağlayıcıların daha iyi hizmet ve sonuçlar…

Devamını Oku

ÜTS ve EUDAMED Kayıtları

Ürün Takip Sistemi (kısa adıyla ÜTS), MDR, EUDAMED tıbbi cihaz sektörünün son dönemlerde üzerine sıklık…

Devamını Oku

Eğitim

Danışmanlık hizmeti verdiğimiz konuların birçoğu için eğitim hizmetlerimiz…

Devamını Oku

Your Regulatory Expert

Tıbbi cihaz sektöründeki 20 yıllık üretim , denetim ve Ar-ge süreçlerindeki tecrübeyle ürününüzü dünya çapındaki yasal gerekliliklere uygun olarak geliştirmenize yardımcı olacağız.

MedENvolve Consultancy



biosen
selen
altera
teknodem
bilkim
hillal
burak






habas
ortholife
may
makyaj
agora
dia
polamin
muya
ifs
Koek
seyitler
vernel






oxyvein
seral
onc
growthimp
moss
unibioscience

YORUMLAR

Müşteri Memnuniyetimiz

“

“ As Growthimports, we are excited to announce that we have signed a partnership agreement with MedEVvolve Consultancy. With over 15 years experience as a lead auditor for notified bodies in the medical device industry as well as being in charge of quality assurance for various medical device manufacturers, implementation of CE marking and ISO quality systems, MedENvolve auditors brings strong experience and regulatory expertise.
”
– Emre Aykaç, Growthimports, Holland
“ I would like to thank MedENvolve consulting company for guiding us and helping my team through the CE certification process. I hope we can continue this cooperation for many years. ”
– Sertaç Karpat, HipKnee
20+Yıllık Deneyim
240+Memnun Müşteri
2000+Başarılı Proje
25+Firma Danışmanlığı

AKLINIZA TAKILAN BİR SORU MU VAR ?

Sıkça Sorulan Sorular

1) EU MDR’ye ne zaman hazırlanmaya başlamalıyım?

2023-12-05T21:46:57+03:00İki yıl önce yeni yönetmeliğin yayımlanacağı duyurusu ilk yapıldığında. Yardıma ihtiyacınız olduğu için bugün 05447772038 numaralı telefondan bizi arayın.

1) When should I start preparing for the EU MDR?

2023-12-07T19:02:06+03:00Two years ago when the announcement of the new regulation was first made. Call us today at 05447772038 if you need help.

2) Bu değişiklikler beni etkiler mi?

2023-12-05T21:46:51+03:00

Cihazınızı Avrupa Birliği’nde (AB) MDD uyarınca pazarlıyorsanız, MDR kapsamında cihazların tarihsel tahsisinin olmadığını unutmayın. Ek olarak, cihaz sınıflandırmanız da değişmiş olabilir ve şimdi teknik dosyanın klinik değerlendirmesini ve yenilenmesini gerektirebilir.

2) Will these changes affect me?

2023-12-07T19:02:37+03:00If you market your device in the European Union (EU) under the MDD, note that there is no historical allocation of devices under the MDR. In addition, your device classification may have changed and may now require clinical assessment and renewal of the technical dossier.

3) Ürünüm EU MDR’ye uymakla yükümlü mü?

2023-12-05T21:46:39+03:00Yeni AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, AB MDR uygulanabilirliğinin kapsamını genişletmiştir. Daha önce tıbbi cihaz olarak kabul edilmeyen bazı ürünler, artık tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamındadır. Yeni eklenen ürünler şunları içerir:

  • Göze veya göze sokulması amaçlanan kontakt lensler veya diğer maddeler.
  • Dövme ürünleri ve piercingler hariç vücut parçalarının anatomisini veya fiksasyonunu değiştirmek amacıyla cerrahi olarak invaziv yollarla tamamen veya kısmen insan vücuduna sokulması amaçlanan ürünler.
  • Dövme için olanlar hariç, deri altı, submukoza veya intradermal enjeksiyon veya diğer girişlerle yüz veya diğer dermal veya mukoza zarının doldurulması için kullanılması amaçlanan maddeler, madde kombinasyonları veya öğeler.
  • Liposuction, lipoliz veya lipoplasti için ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek için kullanılması amaçlanan ekipman.
  • Tutarlı ve uyumlu olmayan kaynaklar, lazerler ve yoğun darbeli ışık ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrum dahil olmak üzere insan vücudunda kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin kızıl ötesi, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman. cilt yenileme, dövme veya epilasyon veya diğer cilt tedavisi.
  • Beyindeki nöronal aktiviteyi değiştirmek için kafata

3) Is my product obliged to comply with the EU MDR?

2023-12-07T19:03:39+03:00The new EU Medical Device Regulation has broadened the scope of EU MDR applicability. Some products that were not previously recognized as medical devices are now covered by the medical device regulation. The newly added products include:

  • Contact lenses or other substances intended to be inserted into or on the eye.
  • Products intended to be inserted, in whole or in part, into the human body by surgically invasive means for the purpose of altering the anatomy or fixation of body parts, except for tattoo products and piercings.
  • Substances, combinations of substances or items intended for use for filling the face or other dermal or mucous membranes by subcutaneous, submucosal or intradermal injection or other introduction, except for tattooing.
  • Equipment intended for use to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
  • Equipment that emits high-intensity electromagnetic radiation (e.g. infrared, visible light and ultraviolet) intended for use on the human body, including monochromatic and broad spectrum, such as coherent and incoherent sources, lasers and intense pulsed light equipment for skin resurfacing, tattooing or hair removal or other skin treatment.
  • The skull to alter neuronal activity in the brain.

4) Şimdi atmam gereken ilk adım nedir?

2023-12-05T21:45:32+03:00

AB’nin herhangi bir tıbbi cihaz üreticisi için büyük bir pazar olduğunu ve bu geliri kaybetmenin işiniz üzerinde olumsuz bir etkisi olacağını biliyoruz. Mevcut kalite sisteminizin ve dokümantasyonunuzun boşluk analizini yaparak başlamanızı öneririz. Aşağıdaki formu kullanarak hemen bizimle iletişime geçin. AB MDR uzmanlarından oluşan ekibimiz, sonraki adımlarınızı planlamanıza yardımcı olacaktır.

a
İletişime Geçin

İLETİŞİME GEÇİN

Danışmanlık İsteği

[contact-form-7 id=”ef3221d” title=”Medenvolve Contact”]

(+90) 540 008 47 77


info@medenvolve.com

Pzt – Cum 09.00 – 18.00

FİRMANIZ İÇİN DENEYİMLİ BİR

Danışman Mı Arıyorsunuz?

Hemen bizimle iletişime geçin

Danışmanlık İsteği

MDR – IVDR Sürecine Hazır Mısınız ?

26 Mayıs 2021 itibarıyla Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazlar (MDR) konusunda daha katı kurallar uygulamaktadır. 26 Mayıs 2022’den itibaren yeni düzenlemeler In Vitro Diagnostic (IVDR) Yönetmelikleri için de geçerli olacak. Distribütör veya ithalatçı olarak sizin için sonuçların ne olduğunu öğrenin.

  • EUDAMED kayıt
  • UDI-DI, UDI-PI
  • Vigiliance System
  • Compliants
  • Verifications

Danışmanlık Hizmeti Alın

MDR Belgelendirme

MDR danışmanlık hizmeti

IVDR Belgelendirme

IVDR Belgelendirme Hizmetleri

CE MDR Belgelendirme

CE, MDR & IVDR belgelendirme hizmetleri.

MEDENVOLVE CONSULTANCY

Hizmetlerimiz

“Happiness is the meaning and the purpose of life, the whole aim and end of human existence.”
– Aristotle
(Greek Philosopher)

YARARLI BİLGİLER

Sektörden Ve Bizden Haberler

Yazılara Gözat